<p style="margin-left:.55pt; margin-right:0cm"><strong>АББРЕВИАТУРЫ:</strong></p> <p>ГРЛС - Государственный реестр лекарственных средств;</p> <p>ЛП &ndash; лекарственный препарат;</p> <p>ЕЭК &ndash; Евразийская экономическая комиссия;</p> <p>НСИ ЕЭК - Нормативно-справочная информация Евразийской экономической комиссии.</p> <p style="margin-left:.55pt; margin-right:0cm"><strong>НАЗНАЧЕНИЕ:</strong></p> <p style="margin-left:-.25pt">В состав обязательной информации о лекарственных препаратах наряду с понятием действующего вещества, лекарственной формы, дозы и пути введения входят понятия первичной и вторичной упаковок ЛП.</p> <p style="margin-left:-.25pt">Новая версия справочника разработана как единый справочник видов упаковки ЛП, включающий как первичную, так и вторичную упаковки лекарственных препаратов.</p> <p style="margin-left:-.25pt">Данный справочник используется совместно со справочником &laquo;Материалы для изготовления упаковок лекарственных средств&raquo; (OID 1.2.643.5.1.13.13.99.2.867).</p> <p style="margin-left:-.25pt">Первичная упаковка (immediate container, immediate packaging) &ndash; упаковка произведенного продукта или лекарственного препарата, имеющая с ним непосредственный контакт. Первичная (индивидуальная) упаковка предназначается для создания необходимых условий, обеспечивающих длительную сохранность заключенной в ней продукции.</p> <p style="margin-left:-.25pt">Вторичная (потребительская) упаковка содержит одну или несколько единиц первичной упаковки, дополнительно может содержать средства дозирования, средства доставки лекарственного препарата к месту назначения и дополнительные комплектующие элементы упаковки. Элементы вторичной упаковки не вступают в прямой контакт с лекарственным средством, но обеспечивают необходимую защиту в целях сохранения стабильности.</p> <p style="margin-left:-.25pt">Данные о первичной и вторичной упаковках ЛП необходимы в информационной системе &laquo;Электронный рецепт&raquo; для полноценного учета и точного отслеживания отпущенных в аптечном пункте лекарственных средств. Кроме того, они необходимы для формирования общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.</p> <p style="margin-left:.55pt; margin-right:0cm"><strong>ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ:</strong></p> <p style="margin-left:0cm; margin-right:0cm">Основными источниками информации для разработки справочника послужили решения Коллегии Евразийской экономической комиссии и материалы рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.</p> <ol> <li>ГОСТ Р ИСО 11239-2014 &laquo;Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке&raquo;</li> <li>Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.11.2015 № 155 &laquo;О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза&raquo;</li> <li>Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 88 &laquo;Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения&raquo;</li> <li>Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 172 &laquo;Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм&raquo;</li> <li>Европейская фармакопея</li> <li>Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0025.18 &laquo;Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств&raquo;, введена с 01.03.2021.</li> <li>Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС).</li> </ol>